核準日期：2007年03月20日                                                               

修改日期：2014年05月20日

小兒對乙酰氨基酚灌腸液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

   警示語：1.對本品過敏者禁用。2.嚴重肝腎功能不全

          患者禁用。3.3歲以下兒童及嬰幼兒禁用。

【藥品名稱】

通用名稱：小兒對乙酰氨基酚灌腸液

英 文 名：Pediatric Paracetamol Enema

漢語拼音：Xiao’er  Duiyixian’anjifen Guanchangye

【成    份】本品主要成份為對乙酰氨基酚。

化學名稱：N-（4-羥基苯基）乙酰胺。

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₈H₉NO₂

分子量：151.16

【性    狀】本品為無色或淡黃色液體。

【適 應(yīng) 癥】用于小兒發(fā)熱、疼痛等。

【規(guī)    格】2ml：100mg

【用法用量】肛門用藥。一次5mg/kg，一日2～3次。肛門注入。

【不良反應(yīng)】常規(guī)劑量下，不良反應(yīng)很少，偶爾可引起惡心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數(shù)病例可發(fā)生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細胞減少、血小板減少、貧血、肝功能損害等。

【禁    忌】1、對本品過敏者禁用。2、嚴重肝腎功能不全患者禁用。3、3歲以下兒童及嬰幼兒禁用。

【注意事項】1、交叉過敏反應(yīng)：對阿司匹林過敏者對本品一般不發(fā)生過敏反應(yīng)，但有報告在因阿司匹林過敏發(fā)生喘息的病人中，少數(shù)（＜5%）可于應(yīng)用本品后發(fā)生輕度支氣管痙攣性反應(yīng)。2、下列情況應(yīng)慎用：⑴乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎時，有增加肝臟毒性作用的危險；⑵腎功能不全，雖可偶用，但如長期應(yīng)用，有增加腎臟毒性的危險。3、在長期治療期間應(yīng)定期檢查血象及肝功能。4、對實驗室檢查的干擾：⑴血糖測定，應(yīng)用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響；⑵血清尿酸測定，應(yīng)用磷鎢酸法測定時可得假性高值；⑶尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA）測定，應(yīng)用亞硝基萘酚試劑做定性過篩試驗時可得假陽性結(jié)果，定量試驗不受影響。5、本品如有少量結(jié)晶析出，可以加溫溶解后使用。6、注入肛門后，有輕微的熱感。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】3歲以下兒童及嬰幼兒因肝腎功能發(fā)育不全應(yīng)禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1、在長期飲酒或應(yīng)用其他肝酶誘導劑，尤其是應(yīng)用巴比妥類或抗驚厥藥的患者，長期使用本品時，更有發(fā)生肝臟毒性的危險。2、本品與氯霉素合用，可延長后者的半衰期，增強其毒性。3、與抗凝血藥合用，可增強抗凝血作用，故要調(diào)整抗凝血藥的用量。4、長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時，有明顯增加腎毒性的危險。5、本品與抗病毒藥齊多夫定（zidovudine）合用時，可增加其毒性，應(yīng)避免同時應(yīng)用。

【藥物過量】藥物過量，包括中毒量時，可很快出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、厭食、多汗等癥狀，且可持續(xù)24小時。2～4天內(nèi)出現(xiàn)肝功能損害，表現(xiàn)為肝區(qū)疼痛、肝腫大、黃疸，或腎功能損害，如少尿、血肌酐升高。第3～5天肝功能異常可達高峰，第4～6天可出現(xiàn)明顯的肝功能衰竭，腎小管壞死，甚至腎功能衰竭。解救應(yīng)及時給予拮抗劑N-乙酰半胱氨酸（開始時按體重給予140mg/kg口服， 然后70mg/kg每4小時1次，共17次；病情嚴重時可靜脈給藥，將藥物溶于5%葡萄糖溶液200ml中靜脈滴注）或口服蛋氨酸，對肝臟有

保護作用。拮抗劑宜盡早應(yīng)用，12小時內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時則療效較差。同時還應(yīng)給予其他療法，如靜脈輸液和/或利尿以促排泄，以及血液透析。

【藥理毒理】對乙酰氨基酚作用機制是通過抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素合成和釋放，而產(chǎn)生周圍血管擴張，引起出汗以達到解熱作用，同時能抑制、緩激肽、組胺等的作用，提高痛閾而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果。屬外周性鎮(zhèn)痛藥。解熱作用強，但鎮(zhèn)痛作用較弱。僅對輕、中度痛疼有效。本品無明顯抗炎作用。

【藥代動力學】血漿蛋白結(jié)合率為25%。90%～95%在肝臟代謝，主要與葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸結(jié)合。中間代謝產(chǎn)物對肝臟有毒性作用。半衰期（t_1/2）一般為1～4小時（平均為2小時），腎功能不全時不變，但在某些肝病患者可能延長，老年人和新生兒可有所延長，而小兒則有所縮短。本品主要以葡萄糖醛酸結(jié)合的形式從腎臟排泄，24小時內(nèi)約有3%以原形隨尿排出。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】外用液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝，每盒1支。

【有 效 期】暫定24個月

【執(zhí)行標準】WS-10001-(HD-0687)-2002

【批準文號】國藥準字H23022997

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：多多藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：佳木斯市安慶街477號

電話號碼：0454-8358121（質(zhì)量咨詢）  8358888（銷售服務(wù)）

郵政編碼：154007

傳真號碼：0454-8358371

網(wǎng)    址：http://www.zgbh.net